1月の講義が追加されました。
2022-12-07
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 主任専門員 加藤 健太郎先生の講義が追加されました。
【タイトル】プログラム医療機器の薬事規制の概要について
【 概要 】 疾病の治療、診断等を目的とするソフトウェアは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における医療機器に該当し、同法による規制を受ける。本講演では、この規制の概要を説明するとともに、規制側から見て開発者に留意いただきたいポイントを説明する。また、規制概要の中でも審査の考え方については、特に悩まれている方が多いと感じる。審査員がどのような思考をしながら審査をしているか - 審査員の頭の中について私見を交えながら説明したい。最後に、新しい医療機器を早く現場に届けるために設けられている行政のいろいろな施策についても概説する。 今後、プログラム医療機器を含む医療機器の研究や開発を行うにあたって、皆様の一助になれば幸いである。
【 日時 】2023年1月12日（木）第4講義室＆Zoom 午後5時から午後6時半
受講方法はportfolioをご覧ください
